腔内治疗主动脉弓部病变的足迹与展望

腔内治疗主动脉弓部病变的发展历史目前主动脉腔内修复术的适应证被限制在主动脉的二个独立区域:胸降主动脉和肾下腹主动脉。将该术式用于治疗主动脉弓部或肾上腹主动脉病变的主要障碍是分支血管,尤其是位于弓部的分支血管和位于血管中部的内脏动脉和肾动脉。许多胸主动脉病变的位置都非常接近主动脉弓

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腔内治疗主动脉弓部病变的发展历史

目前主动脉腔内修复术的适应证被限制在主动脉的二个独立区域:胸降主动脉和肾下腹主动脉。将该术式用于治疗主动脉弓部或肾上腹主动脉病变的主要障碍是分支血管,尤其是位于弓部的分支血管和位于血管中部的内脏动脉和肾动脉。

许多胸主动脉病变的位置都非常接近主动脉弓部,而目前采用的腔内技术尚无法满足对主动脉弓部的治疗。其原因是主动脉弓部的特殊解剖学特征,包括:随着年龄和病理改变而发生广泛变化的螺旋型弓部曲率(图1);血液高搏动力导致的主动脉弓部节奏性移动;弓部分支血管起始位置的诸多差异性。


对于累及主动脉弓部病变的传统治疗无疑是外科手术,且手术需要在体外循环和深低温停循环条件下进行。传统外科修复的死亡率为6%~ 20%,同时脑卒中发生率为2% ~ 18%。传统手术的复杂性和高并发症发生率促使腔内治疗适应证不断向主动脉弓部病变扩展的根本动力。

十多年来,主动脉弓部疾病的腔内治疗经历着不同维度的突破与创新:诸如杂交手术、烟囱支架技术、术中原位开窗、分支支架置入等新术式、新技术在小规模的临床研究中分别呈现出不同的治疗效果,至今难分仲伯。

1998年Buth 首次报道结合解剖旁路和腔内技术治疗累及左颈总动脉和左锁骨下动脉的动脉瘤。杂交手术通常要分阶段进行,首先进行颈-颈或颈-左锁骨下动脉外科转流,然后进行胸主动脉腔内修复术(TEVAR),将支架放置在无名动脉或左颈总动脉的远端。杂交手术的技术成功率多为97%~ 100%,死亡率、卒中和内漏发生率分别为0 ~ 23.7%、0 ~ 19.0%和3.7%~ 22.2%。

烟囱支架一般被置于左颈总动脉或无名动脉,与主动脉支架平行,且烟囱技术对于主动脉弓部病变的疗效各不相同(图2)。对于“烟囱”技术的担忧主要包括:疗效的持久性尚未被验证;由于弓部曲线的存在使得主动脉与烟囱支架之间存在持续的I 型内漏。


原位开窗是指在已经覆盖分支血管的主动脉支架上通过弓上分支血管开窗的技术(图3)。Murphy 的第一例临床报道采用的是激光原位开窗技术。2004 年McWilliams 等首次报道了应用原位开窗技术重建左锁骨下动脉,即主动脉支架型血管先覆盖左锁骨下动脉,然后通过穿刺破膜技术重新开通被覆盖的锁骨下动脉。2012 年5 月解放军总医院郭伟教授在原位左锁骨下动脉开窗技术基础上成功实施了原位左颈总动脉和左锁骨下动脉同时开窗手术。但是原位开窗技术因操作复杂而不易推广。


当然,腔内治疗技术治疗主动脉弓部病变最简单的发展是直接覆盖左锁骨下动脉(LSA)。由于血管解剖因素,TEVAR 中常常需要覆盖LSA,覆盖率达到40%以上。血管外科学会(SVS)操作指南建议:对于接受选择性TEVAR 的患者,如果近端锚定区需要覆盖LSA,就应对LSA 进行术前重建;因血管解剖因素导致覆盖LSA 而影响到重要脏器供血,则强烈建议不能覆盖LSA;对于接受紧急TEVAR 的患者,如果必须覆盖LSA,就需要对重建进行个性化的评估和处理。有报道称覆盖LSA 会增加上肢缺血、椎基底动脉缺血,甚至脊髓缺血和大脑前循环卒中的风险。也有临床实践提示,对于LSA 的选择性血运重建是安全的,不增加脑卒中事件的发生率。

应用分支型支架重建主动脉弓是另一种思路,并经历了漫长的临床探索。1999 年Inoue 在Circulation上首次报道了应用TEVAR 治疗15 例患者的临床经验,其中14 例使用了单分支支架,1 例采用了三分支支架。这标志着分支支架型血管理念的建立。但自2013 年以来,国内外多家公司宣布正式启动主动脉弓部分支型支架的上市前临床研究项目,备受国内外外科学界的关注,似乎意味着分支型支架技术在治疗主动脉弓部病变方面已经逐步胜出并走向成熟。

其中,微创心脉医疗科技(上海)有限公司(以下简称“微创心脉”)研制出Castor 分支型主动脉覆膜支架系统(以下简称Castor)已经完成了全部临床植入。这款产品通过特制的输送系统,经过多步释放操作将分支一体化设计的覆膜支架同时置入主动脉和左锁骨下动脉,以治疗直管型支架不能涉猎的主动脉弓部区域病变,扩大了应用指证(图4)。


分支型产品的特点对比

目前,共4 家公司有同类的侧支型支架在研产品,分别是Cook、Bolton、Gore、Medtronic(图5)。


从结构上来说,Castor与国外产品的最大区别在于分支支架与主体支架的吻合方式。Castor 支架为一体式结构,即主体与分支是结合在一起的,通过一套系统完成植入;而其余4 款支架均为分体式结构,即主体和侧支是两部分,分别通过各自的输送系统导入,在人体血管内完成吻合对接。

一体式结构的优点是:无侧支和主体连接处的Ⅲ型内漏、术中定位准确、术后不易移位。缺点是:输送系统的外径相对较大、释放步骤多、产品参数多。分体式结构的优点是:主体及侧支释放操作简单,产品参数少。缺点是:侧支定位难度高,侧支与主体的结合处容易发生Ⅲ型内漏,同时远期移位风险相对较高。表一列出了两种结构的主要特点。


Castor支架于2013 年4 月8 日率先完成第一例临床置入后, 目前已完成70 余例的置入,总体手术效果良好。Medtronic 的Valiant Mona LSA 于4 月15 日置入第一例;Gore Tag 分支支架于2014 年1 月完成第一例临床置入,虽然这三款产品都仅限于左锁骨下动脉的腔内分支重建,但标志着腔内治疗在主动脉弓部病变领域开始迈出实质性的步伐。这三款产品都将经历至少5 年的临床随访。

Castor 的产品特点

没有一款支架可以适应所有的病变和解剖形态,临床医师的任务是为患者选择最合适的支架。了解支架的结构甚至输送器的结构有助于达到上述目标,因此以下介绍Castor 支架的设计特点,以帮助医师进行临床评估与判断。

产品的结构特征

支架结构:Castor 单侧支支架的结构设计兼顾了多方面的因素,如治疗效果、安装可行性、释放安全性等,并同时从操作者、患者和生产者几方面考虑和解决可能出现的问题( 图6)。与HT 支架结构相较,Castor 支架近端多了一个分支,并去除了传统的裸段,可以更加符合人体血管的三维走向,近端采用多重小波段保证近端的贴壁性。除此之外,支架整体变径范围较大,可以根据实际需求订制;远端支架段降低了实际支撑力,可以减少远期对远端血管的刺激。


释放方法:Castor 支架的安全释放是该产品的核心内容,为此研究者对输送器进行了大幅度改进、其中包括软鞘束缚设计、支架可控设计、侧支导丝设计等等,解决以上问题时也同时考虑了适应支架结构和实际手术条件的限制。

改进点:

a. 支架近端采用了无裸段设计,避免了裸支架对血管壁的损伤;

b. 无加强筋设计,避免了加强筋对病变部位的压迫,同时使用了特殊释放方式防止短缩;

c. 金属支架采用电化学抛光处理及激光焊接连接,增加了表面光洁度,并提高了耐腐蚀性;

d. 支架覆膜材料采用复丝编织,大大降低了即时四型内漏的程度;

e. 侧支锚定主体,弥补了裸段去除带来的支架锚定力下降的问题;

f. 分支支架采用profile 很小的防脱套管保护,既保证了分支支架的安全释放,也可以确保顺畅地沿导管撤出体外,降低了刮伤血管壁的风险;

g. 侧孔开口处使用定位环,以加强侧孔张开的能力,使侧支保持顺畅的开口;

h. 覆膜支架在释放前可以控制旋转,有利于支架侧支和血管侧支间的对准、以及主体支架近端的定位,提高了手术的成功率。

核心释放技巧:

★★ 解除导丝缠绕

分支导丝和主体超硬导丝的缠绕是一体式支架释放时不可避免的问题。从理论上来讲,两根导丝的缠绕只要通过原位旋转,总是可以解除的,并可使两根导丝处于平行位置。但是由于患者生理结构的原因,实际上并没有那样容易。首先由于X 光下只有二维图像,对于确定是否缠绕,必须于LSA 根部进行判断;而对于系统的旋转,由于弓部弯曲的原因,在血管直段进行比较容易。

Castor产品特有的束缚方式配合软鞘、多重显影点和支架可大部分回收至外管的设计,使整个操作过程达到尽可能地简单化、安全化。其过程为:首先在血管直段推出覆有软鞘的支架,通过显影点确认方向,然后将支架平滑推上主动脉弓并判断是否缠绕,再将支架拉回到位于直段的外管,最后通过原位旋转解除导丝缠绕。

★★ 分支对准问题

侧支支架与分支血管的对准无疑是此类手术的核心,不能对准或大部分不能对准会带来后续主体贴壁不良、侧支狭窄或封堵、内漏等严重后果。

在数字减影血管造影(DSA)下完全展开左锁骨下动脉及其附近的弓部血管是定位的关键。通常我们采用左前斜45 度展开弓部,但是实际上LSA 有可能展开不完全。此时应考虑左右角和足背角配合调整,直至LSA 根部圆周接近一条直线,且LSA 附近的弓部血管投影面积为最大。由于术中造影对于位置的确定不太容易,强烈建议在术前结合CT 三维重建图像得到合理的左右角和足背角,然后再在术中直接调整到位。

大部分病例的侧支对准比较容易,主体和侧支根据显影点的指示可以顺利推送到位,但是个别病例由于在弓部的三维形态比较扭曲(如图1 的螺旋弓),即使有足够准确的左右角和足背角,也会因为输送系统的刚性难于将侧支完全对准分支血管开口。此时需要即时调整支架系统圆周方向的角度(由于支架远近端均固定在输送器上,可以旋转手柄进行调整),同时配合牵拉分支导丝,使分支大部分对准血管开口。另外,有时候上推过程中支架会被弯曲的血管改变走向,这时则需要根据前面上推下拉系统即时累积的经验来预留一些角度余量,使得推上去改变走向后刚好对齐分支血管。

★★ 主体释放时机

侧支拉入分支血管后并不能马上释放,需要再次评估确认位置,通常强烈建议造影评价。有些术者喜欢在术前造影,然后在屏幕上划线勾勒出血管边缘,但这种做法存在风险。首先虽然患者接受了全麻,但有可能被意外操作改变体位;其次是因造影时血管中没有支架系统,而支架就位后,由于侧支的牵拉和输送系统外展的刚性,可能已经使血管位置向大弯侧移动,如果还是按照原来的划线位置对准,将造成释放的支架位置偏移,进而带来分支未对准所致的严重后果。

释放前需确保支架紧贴大弯侧。有的病例由于真腔被挤压得很小,同时破口接近LSA,造成正常导入时束缚的支架不能紧贴大弯侧,致使支架侧支没有全部进入分支血管而带来释放后的严重后果。此时应在牵拉分支导丝的同时上推系统,使得分支处的主体部分紧贴大弯侧,以保证释放后支架侧支完全位于分支血管内。

★★ 鸟嘴现象

遗憾的是,同目前绝大多数支架一样,Castor 支架还是不能彻底解决鸟嘴现象,尽管总体上,鸟嘴的发生概率有所降低(这一点还需临床研究结束后的统计学数据来证明)。原因可能是:与其他支架相较,Castor 支架可以超过左锁骨下动脉,主体支架近端伸入主动脉的位置更加靠前,与整个主动脉弓部的贴合更好,因此鸟嘴不易发生。但是,对于弓部小弯侧发生在LSA 对面的病例,鸟嘴还是比较容易出现。

展望

不久的将来,Castor产品将上市,届时不仅能用更简单的手术方式治疗更多的病患,同时也减少了相应手术的并发症,减轻了患者的负担。同时,Castor支架配合人工血管旁路术,也可用于治疗主动脉弓升部的病变(图7),这也预示着castor 产品有更加广阔的应用领域。


单分支支架成熟稳定之后,胸主动脉介入治疗的发展方向将是二分支支架及三分支支架。目前国内外企业都在加紧研发相关的产品,当然微创也不例外。对于主动脉弓部病变处理的复杂程度,远远大于单一LSA 病变,适用的产品不能只是一体式多分支支架,采用开窗型覆膜支架为主体配合小分支支架是一个不错的选择,不过究竟孰优孰劣还需要长期的实验和临床观察才能确定。

但是,无论是单分支还是二分支、三分支支架都仅仅停留在结构方面的突破与创新,并没有从病理上解决主动脉壁的退行性变化。目前,腔内技术在材料、药物、病理方面的探索还远远落后于腔内器械结构方面的创新。药物、材料与器械结构创新的相互结合才是治疗主动脉弓部病变最具有实际意义的探索方向。

希望在今后的研究中微创还能保持不断创新的精神,提升国有品牌在国际市场和专业领域的知名度和影响力,同时形成国际领先的竞争力,使得国有知识产权真正地引领世界强手之林。


原文摘录自《微创心脉特刊》第六期

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