女性盆底功能障碍研究中的调查问卷

女性盆底功能障碍研究中的调查问卷女性盆底功能障碍(pelvic floor dysfunction,PFD)主要包括尿失禁(urinary incontinence,UI)、粪失禁(fecal incontinence,FI)和盆腔器官脱垂(pelviv organ prolap

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女性盆底功能障碍研究中的调查问卷

女性盆底功能障碍(pelvic floor dysfunction,PFD)主要包括尿失禁(urinary incontinence,UI)、粪失禁(fecal incontinence,FI)和盆腔器官脱垂(pelviv organ prolapse,POP)三种疾病,在临床上PFD表现为一组疾病症状群,其症状轻重和对生活质量(quality of life,QoL)的影响跟解剖学改变有密切关系,但不完全相关。调查问卷已成为PFD诊治研究中评价PFD症状及生活质量的重要工具。

一、调查问卷在女性PFD研究中的价值

PFD临床症状表现各异, POP的量化分期不能解释患者的全部症状及对患者QoL的影响程度,加之患者和医师对症状的感知常带有主观因素,因此很难通过解剖或其它客观指标进行界定并且量化。此外,虽然PFD很少引起严重的致病率和死亡率,但却可以明显影响患者的QoL,故治疗PFD首先应关注症状的缓解和QoL的改善,其次才是解剖学的恢复[1]。QoL的测量可使临床医生能够更为准确的判断治疗是否真正给病人带来利益。因此,对PFD进行全面评价时,QoL的评估是必不可少的内容和指标。然而,实际情况是PFD对QoL的影响还受到病人身份、年龄、情商、职业、卫生习惯、文化等多种因素影响,这就需要能反映病情的调查问卷工具对患者进行评估。当前研究表明,尿垫试验、尿动力学检查、POP分期等临床常用的客观指标与患者的QoL不完全相关,即相同的症状对不同患者的影响程度可能不同,反之亦然[2]。因而,早在1995年,英国医学研究委员会、欧洲癌症研究和治疗等组织就已认识到QoL评估在健康研究中的重要性,并规定将其纳入临床试验指标的组成部分。

当前多数专家认为,调查问卷可对PFD患者的临床症状以及QoL作出最为有效的评价。这主要是由于此类问卷多由该领域的专家设计,问卷问题针对性强,结构合理;其次是这些问卷通俗易懂、便于实施;并经过了严格的心理学测试,结果可靠。所谓心理学测试,是用来测量对人类不易量化现象反应的科学。实践应用中的有效问卷需具备三个重要的心理测量性能:(1)有效性,即能够检测出需要测量的问题;(2)可靠性,即测量的可重复性;(3)灵敏性,即能检测出治疗的总体效果以及临床上有意义的变化。否则即为无效问卷,所得出的调查数据可能会提供错误的信息。

二、调查问卷在女性PFD研究中的现状

目前,国际上多数高质量PFD诊治的研究应用了调查问卷,因而使不同研究之间的比较评价有了统一标准。为了进一步规范问卷的使用,国际尿失禁咨询委员会(ICS)于2001年制定了针对UI问卷标准的推荐分级。2004年,因针对UI以及PFD问卷的数量越来越多,故委员会重新修订了这些分级。目前已确立两个推荐分级, 即适用于已确立高度推荐采用的A级问卷和推荐采用的B级问卷,其中被高度推荐采用的新设计问卷则定为新A级问卷,而对于缺乏很好心理学测试的问卷归为C级问卷。UI问卷较成熟,多属A级,而FI和PFD领域的问卷设计还处在早期阶段,缺乏良好的心理学测试,故多为B及C级问卷。近期美国对2001~2004年期间有关失禁治疗随机试验的调查研究显示,130项评估UI的试验中约50%采用了A级问卷,9项评估FI的试验中只有2项采用了B级问卷,其余均为C级问卷,而在评估PFD的11项研究中,尽管有6项试验采用了问卷形式来评估脱垂患者的症状及QoL,但没有一个问卷是被推荐采用的[3]。目前关于UI的问卷可供选择的种类较多,基本上能够满足研究所需。但对于某些特殊人群,如儿童或脊髓或神经损害者,还需要设计更具针对性的问卷。对于FI和PFD而言,相应的评估问卷无论在数量上还是在等级上都远不及UI的问卷,尚无A级问卷问世。

国内对女性PFD的研究起步较晚,但近几年发展迅速。国内宋岩峰等人对UI的有关研究主要采用了布里斯托尔女性下尿路症状问卷(Bristol female lower urinary tract symptom questionnaire,BFLUTS)以及尿失禁生活质量问卷(incontinence quality of life questionnaire ,I-QoL)等国外推荐的A级问卷[4]。这极大促进了国内PFD研究的发展以及与国际的交流。

三、女性PFD研究的常用问卷

目前临床采用的研究女性PFD的问卷根据其设计目的大致可归纳为三类:PFD症状、生活质量以及性功能问卷。除此以外,还有评估病人整体健康状况的整体指数。

(一)女性PFD症状问卷

女性PFD的症状问卷主要分为UI、FI及盆底疾病症状问卷。目前所采用的UI症状问卷主要包括失禁严重指数(incontinence severity index,ISI,A级)、国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷(international consultation on incontinent questionnaire,ICIQ,新A级)、泌尿生殖困扰量表(urogenital distress inventory,UDI,A级)及其简表(urogenital distress inventory short form,UDI-SF,A级)、布里斯托尔女性下尿路症状问卷(BFLUTS,A级)以及King’s健康问卷(King’s health questionnaire,KHQ,A级)等。当前UI症状问卷多具有性别或人群特异性,如仅针对SUI或UI人群者;而ICIQ则适用于不同年龄、性别以及不同原因的UI,它可同时评估UI症状及其对QoL的影响,因而可以作为一种标准的流行病学工具以及临床研究的基准测量方法。该问卷其它语种版本的有效性也得到了证实[5]。BFLUTS问卷与其它问卷不同,涵盖的症状全面,既可评价治疗对下尿路症状改善的有效性,也可评价这些症状对性功能和QoL的影响,是目前国内、外常用的经典UI症状问卷之一。

评价FI的症状问卷尚不成熟,主要包括Wexner 分级(Wexner scale,C级)、粪失禁严重指数(fecal Incontinenc severity index,FISI)和克利夫兰临床粪失禁评分(Clevelend clinic fecal incontinence Score)等。Wexner分级虽然应用广泛,但尚未经过严格的心理性能测试,属于C级问卷。全盆底疾病的症状问卷包括盆底障碍量表(pelvic floor distress inventory,PFDI, B级)及其简表(pelvic floor distress inventory short form,PFDI-SF,B级)两种。PFDI是以UDI为基础,增加了POP和结肠、直肠功能内容而构成,用来评估全盆底疾病的症状困扰情况,但该问卷冗长限制了其在临床的应用。在原有基础上发展的简化问卷(PFDI-SF)弥补了此缺陷,该问卷的长短两个版本具有很好的相关性。二者的选择取决于使用目的。在临床实践和采用多问卷研究以及需要减少开销的情况下多采用简表,但若需要详细资料,则原表可能更为合适。

(二) 普通及特殊疾病生活质量问卷

健康相关的生活质量(health related quality of Life,HRQOL)指的是人们对健康的总体感觉,包括社会、生理以及情感的健康。HRQOL问卷有普通和特殊疾病问卷两种。前者用于大的疾病及人群和对不同分组或疾病的比较,但在对特殊疾病的某一方面对QoL的影响缺乏敏感性。而后者适用于特殊疾病人群,对症状变化更加敏感,不足之处则是无法和正常人群比较。

目前应用较广泛的两个普通HRQOL问卷是SF-36(A级)和欧洲生活质量问卷(Europe quality of life,EQ-5D,A级),现有多种语言版本可供选择,并达到了心理测试的最高循证水平[6]。SF-36问卷主要涉及功能状况、幸福感和健康整体评估3个方面,共36项,是目前同类问卷中最为常用的一种。华西医科大学曾在2001年对SF-36的中国量化标准进行了研究,强调了在中国人群中应采用中国量化标准[7]。EQ-5D是由欧洲生活质量组(EQ)于1987年设计的一项由多国家、多语种、多中心共同参予的工程,采用设计共享和本地试验的方式完成。该问卷通过问项的组合排列共可界定245种健康状况,其中提供的可视模拟比例尺可让被研究者自行评估健康状况。EQ-5D 能够提供对健康的简单描述和单一指数,可应用于卫生保健的临床和经济评估以及人群的健康调查,也是被华盛顿健康和医学成本效益组推荐用来进行成本效益分析的方法之一[8]。但也有研究指出,在所有同类HRQOL问卷中,并无最差或最好之别,采用何种问卷或联合采用某几种问卷需根据研究目的、人群特点以及实施环境等因素共同决定。由于这两种问卷是针对普通人群设计的,故对PFD患者缺乏针对性。

UI的QoL问卷主要包括尿失禁影响问卷(incontinence impact questionnaire,IIQ,A级)及其简表(incontinence impact questionnaire short form,IIQ-SF,A级)、尿失禁生活质量问卷(I-QoL,A级)、King’s健康问卷(King’s health questionnaire,A级)以及急迫性尿失禁影响问卷(urge incontinence impact questionnaire,U-IIQ,A级)等,均为A级问卷。IIQ由Shumaker等人在1994年设计,主要评估UI对女性活动、角色、情感等方面的影响。IIQ-SF则将IIQ的内容从30项缩减至了7项所成,二者高度相关,IIQ-SF因结构简短而更便于应用。I-QoL在测量UI对QoL影响上无性别限制,其内容主要涉及UI对患者的行为限制、心理以及社会影响。目前关于该问卷伊朗语及其它15种语言版本的研究证实,其它语言版本同样具有很好的心理测量性能[9,10],是继IIQ之后最经常被采用的尿失禁生活质量问卷[11]。并有研究表明,在评价I-QoL与其它问卷测量性能的临床试验中,I-QoL的回应率最高[12]。KHQ问卷是由伦敦King’s医院妇科泌尿中心Kelleher等人在1997年设计,由三部分组成,一是一般健康问题以及UI的影响;二是UI症状;三是涉及QoL的六个方面:角色、生理、社会、个人情感、睡眠及精力。该问卷既属症状问卷也属QoL问卷,可对UI女性进行快速评估和随访,也可用于UI新治疗的评价,现有多种语言版本可供使用。KHQ-SF为KHQ问卷的简表,保持了原版本的第一、二部分,而对第三部分中六个方面仅挑选了其中的一项组合而成,同样具有很好的心理测量性能[13]。

粪失禁的QoL问卷主要有粪失禁生活质量分级(fecal incontinence QoL scale,FIQL, B级)和曼彻斯特健康问卷(Manchester health questionnaire,B级)两种。虽然FI是一个从儿童到老年的常见问题,但FIQL主要针对成年FI人群,因为其中有关性活动的问项不适合儿童。故若应用于儿童FI,需修订问卷的相关内容并重新进行心理学评估。曼彻斯特健康问卷由英国南曼彻斯特大学医学院Bugg等人在2001年通过改编评估UI女性QoL的KHQ问卷后所制定,主要考虑到了FI和UI多见于分娩后盆底失神经以及肌源性损伤所致,症状学上有相似之处。该问卷既可评估FI对QoL的影响,也可用于分娩后女性FI的研究。改良的曼彻斯特健康问卷(即采用美式英语和电话调查)同样具有很好的心理测量性[14]。

盆底疾病的QoL问卷主要有盆底影响问卷(pelvic floor impact questionnaire,PFIQ,B级)及其简表(pelvic floor impact questionnaire short form,PFIQ-SF,B级)。PFIQ是以IIQ为基础,增加了POP和肛门和直肠功能两个方面。为了适应不同的临床以及研究需要,Barber等人在2005年设计PFDI-20时也设计了PFIQ简表,即PFIQ-7。两种版本均具有很好的心理测量性能。

(三) 性功能问卷

性功能对有性活动者的QoL有重要影响,当评价PFD的治疗时,需要将其考虑在内。Daker-White于2002年确立了14个评估男性和女性性功能的问卷,只有McCoys 女性性功能问卷(MoCoys female sexual function questionnaire,MFSQ)和女性性功能指数(female sexual function index,FSFI)符合最高标准而被推荐使用[15]。而针对POP或UI女性性功能的问卷仅有脱垂和失禁的性功能问卷(prolapse and incontinence sexual function questionnaire,PISQ)一种。目前关于对UI、FI或POP患者性功能的研究主要归为两类,即对阴道解剖和对性满意度的分析。很多研究者对手术修补的评价仅考虑了解剖结果而未考虑患者的性功能,过多重视用以满足性交的阴道长度、口径,而未重视修补后女性对性的满意情况。显然,仅考虑解剖学结果来评价盆底重建术对女性性功能的影响是远远不够的。普通的性功能问卷虽然也可用于某些研究的特殊人群,但却可能无法检测出治疗前后的差异。为此,Rogers等人在2001年设计了用来评价PFD的性活跃女性性功能的特殊问卷,即PISQ问卷。该问卷涉及行为或感情、生理以及与伴侣相关的问题,主要针对性问题的频次或影响程度而分级。使用该问卷之前需确认研究人群是否为性活跃女性以及研究人群的构成,以确保PISQ问卷在该研究人群中的有效性。脱垂和失禁的性功能问卷简表(prolapse and incontinence sexual function questionnaire short form,PISQ-SF)是Rogers等人在2003年开发的PISQ简表形式,与原版有较好的相关性[16]。最近关于PISQ及PISQ-SF西班牙语版本的研究证实了该问卷有很好的心理测量性能[17,18]。

(四)整体指数(Global Indices,GI)

整体指数是一种要求个体患者为某个特殊情况的严重程度或自身状况对治疗反应划分等级的问卷,是对某个综合现象而不是其中单个成份的总体评价,通常只有单项。GI简单直接,易于解释,提供了一种简单的测量有意义变化的最佳方法,主要缺点是缺乏有关疾病严重程度或疾病改善的信息以及特异性。最近被证实有效评价UI的一种GI是病人改善整体印象的问卷(patient gobal impression of improvement,PGI-I),所包含的单项问题是要求病人对治疗后的病情改善划分为等级。PGI-I的敏感性证实其在尿垫试验、UI频次和UI治疗后I-QoL得分的变化上是显著相关的。因此,这种简单的工具看来可以对UI治疗的病人进行有效的整体评价。

四、调查问卷在PFD中的选择、实施和翻译

(一)调查问卷的选择: 首先要确定该问卷是否真正反映检测指标,其次是评估该问卷的心理测量性能,最后则是确定拟采用问卷的长度和结构在实际应用中是否便于实施。应尽可能采用那些被广泛采纳的、经过时间和实践考验的经典问卷。

(二)调查问卷具体实施方法: 问卷的实施方法决定了问卷调查的回应率和回应内容,分为由病人自我实施或研究人员参与实施这两种方法。前者既可采用传统的纸笔形式,也可采用电子邮件形式,最终采用何种形式取决于受调查人群的接受程度。Jones等人报道,关于盆底的电子个人评估问卷在临床获得了很好的回应率[19]。但也有文献报道性功能电子问卷受到参与者的拒绝,并非是因为调查涉及性生活隐私,而是被调查的人群因年老对电子问卷的形式不熟悉所致。研究人员参与实施的方法虽可增加问卷回应率,但却可能因病人不愿意面对面揭露敏感问题而受到限制[20]。对问卷回应率的系统回顾发现,短的问卷易于随访,同时通过激励性和人性化的请求来完成调查可使回应率得到增加。在很多研究中,发现以互联网为基础的问卷调查比邮寄方式调查的回应率低,这依赖于被调查对象对网络技术的熟悉程度。总之,对目标人群实施问卷之前的调查是必要的,将有助于避免不必要的错误发生。

(三)调查问卷的翻译: 目前国内有关女性PFD研究多采用国外的经典问卷,如BFLUTS、ICIQ问卷等。但单纯借鉴可能会因问卷翻译有误而潜在影响该问卷在国内人群中的效度和信度。无论是单向还是双语专家翻译均可能因语言和文化差异而产生内在偏差。更好的翻译方法应为多种语言同步设计问卷以及回译法等。前者采用少,但却可允许不同版本同时接受评价;后者应用多,双语专家将原始问卷翻译成所要求的语言版本,第二组专家则可将该版本重新翻译回原始版本,并在精确性和理解力上进行对比。该过程可重复进行直至符合要求。尽管如此,新翻译的问卷仍需在研究人群中进行心理学的评价。

尽管PFD的解剖测量指标在评价治疗结果上有不可替代的地位,但随着女性盆底医学的发展,对患者主观症状及其对生活质量影响的精确量化和合适的测量方法进行评价变得越来越重要。当前可利用的问卷仍在接受临床和研究的进一步检验,而对更新、更全面问卷的开发也在进行之中,如用于评估急迫性尿失禁(urge urinary incontinence,UUI)所重新修订的IIQ、UDI问卷:U- IIQ和U-UDI,对膀胱过度活动设计的针对性更强的问卷以及针对FI和其它PFD问题的高质量问卷都在研究开发中。

总之,调查问卷是女性盆底功能障碍研究中的重要工具,随着研究的进展,现有的调查问卷将得到完善,新的问卷将得到不断开发并应用于临床。

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