吉非替尼的适应症

吉非替尼的中国注册临床研究是对来自广州、北京、上海等地5个临床药理基地的159例旨在评估吉非替尼对既往化疗治疗失败的局部晚期或转移性中国非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的临床研究。吉非替尼250mg/d每天一次口服直至肿瘤进展或出现不可耐受的不良事件。结果显示全组客观有效率27.0

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吉非替尼的中国注册临床研究是对来自广州、北京、上海等地5个临床药理基地的159例旨在评估吉非替尼对既往化疗治疗失败的局部晚期或转移性中国非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的临床研究。吉非替尼250mg/d每天一次口服直至肿瘤进展或出现不可耐受的不良事件。结果显示全组客观有效率27.0%(其中女性的有效率为35.3%,男性有效率20.9%),疾病控制率54.1%,中位无进展生存时间97天,中位生存期10个月,1年生存期44%。最常见的药物相关不良事件为皮疹(44.0%)、皮肤瘙痒(15.7%)和腹泻(10.1%),大部分为I-II级,不需处理。因此,吉非替尼对既往化疗失败的中国局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者有较好的疗效和安全性,为这些患者提供了新的治疗机会,并提示有生存期获益可能。

吉非替尼于2005年3月在中国上市,经过超过4年的临床应用,目前被《非小细胞肺癌临床实践指南》中国版(简称中国版NCCN)和中国《临床诊疗指南肿瘤分册》推荐,已经成为晚期非小细胞肺癌二线治疗的标准方案之一。

吉非替尼的中国注册适应症

目前吉非替尼在中国的注册适应症是用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。

对于既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效,是基于客观反应率指标而确立的,尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究,尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。对于非小细胞肺癌的一线治疗,两个大型的随机对照临床试验结果表明: 基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益,因此,吉非替尼不适用于此种治疗。

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